mardi 1 mars 2016

Flash news Qualité n°16: l'ISO 13485:2016 fait peau neuve le 1er mars 2016


L'ISO 13485:2016 est disponible sur le site de l'ISO depuis le 1er mars 2016

C'est une norme internationale de management de la qualité qui permet la mise en oeuvre des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et services associés.


1 Qui est concerné?
L'ISO 13485 concerne tous les organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux : 
- les fabricants
- les fournisseurs
- les sous-traitants
- les distributeurs
- les entreprises de réparation ou de maintenance

2 L'ISO 13485 et ses exigences spécifiques
Cette norme comporte des exigences spécifiques aux domaines des dispositifs médicaux sur les points suivants :
- la traçabilité
- le respect des exigences réglementaires
- la maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques par exemple)
- la maîtrise des procédés spéciaux (par exemple la stérilisation)
- la diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement





3 Changements et différences entre ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016
L'ISO 9001:2015 a  adopté la structure HLS en 10 chapitres alors que l'ISO 13495: 2016 reste dans la continuité de la précédente et de l'ISO 9001:2008, ce qui devrait compliquer les audits qui pouvaient avant aborder les deux référentiels en parallèle.
Cette différence est due à ce que la structure HLS a été introduite après les débuts des travaux de révision de l’ISO 13485. Les utilisateurs des deux référentiels devront attendre la prochaine révision majeure de l’ISO 13485 peut-être dans les années 2020 pour avoir une structure commune HLS!!
La comparaison des normes ISO 13485:2016 et ISO 9001: 2015 reste réalisable, certains chapitres sont facilement comparables, d’autres ont été réécrits presque entièrement.
Donc, même si les deux référentiel ont plus de différences qu'auparavant, ils restent compatibles.
Les exigences de l'ISO 13485:2016 prennent le dessus sur celle de l'ISO 9001:2015 qui est une norme plus généraliste et donc moins adaptée au secteur des dispositifs médicaux.
4 Principales modifications de l'ISO 13485:2016 vs 2003
Environnement de travail et dispositifs médicaux stériles
Vérification et validation de la R&D
Transfert de la conception
- Aspects risques et enregistrements

Conclusion: Il s'agit d'une révision mineure de l'ISO 13485:2016 qui freine certaines ambitions et ouvertures de l'ISO 9001:2015
Un risque est néanmoins présent pour que certaines entreprises ayant la double certification ISO 9001 / ISO 13485 ne délaisse l'ISO 9001: 2015 pour ne garder que la certification ISO 13485:2016 (même si elle n'adopte pas encore la structure commune HLS des nouveaux référentiels ISO)

Qu'en pensez-vous?




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